Đăng ký, Đánh giá, Cấp phép và Hạn chế Hóa chất

Khi REACH có hiệu lực đầy đủ, nó sẽ yêu cầu tất cả các công ty sản xuất hoặc nhập khẩu các chất hóa học vào Liên minh Châu Âu với số lượng từ một tấn trở lên mỗi năm phải đăng ký các chất này với Cơ quan Hóa chất Châu Âu mới (ECHA) tại Telakkakatu (Helsinki)  [ fi ] , Phần Lan . Vì REACH áp dụng cho một số chất có trong đồ vật ( các vật phẩm trong thuật ngữ REACH), bất kỳ công ty nào nhập khẩu hàng hóa vào Châu Âu đều có thể bị ảnh hưởng. ^[4]

Các Cơ quan Hóa chất châu Âu đã thiết lập ba thời hạn lớn đăng ký hóa chất. Nhìn chung, chúng được xác định theo trọng tải sản xuất hoặc nhập khẩu, với 1000 tấn / a. được yêu cầu đăng ký trước ngày 1 tháng 12 năm 2010, 100 tấn / a. vào ngày 1 tháng 6 năm 2013 và 1 tấn / a. trước ngày 1 tháng 6 năm 2018. ^[5] Ngoài ra, các hóa chất được quan tâm hoặc có độc tính cao hơn cũng phải đáp ứng thời hạn năm 2010.

Khoảng 143.000 chất hóa học được bán trên thị trường Liên minh Châu Âu đã được đăng ký trước hạn chót ngày 1 tháng 12 năm 2008. Mặc dù đăng ký trước không phải là bắt buộc, nhưng nó cho phép những người đăng ký tiềm năng có nhiều thời gian hơn trước khi họ phải đăng ký đầy đủ. Cung cấp các chất cho thị trường Châu Âu mà chưa được đăng ký trước hoặc đăng ký là bất hợp pháp (REACH được gọi là "không có dữ liệu, không có thị trường").

REACH cũng đề cập đến việc tiếp tục sử dụng các chất hóa học rất được quan tâm (SVHC) vì những tác động tiêu cực tiềm ẩn của chúng đối với sức khỏe con người hoặc môi trường. Từ ngày 1 tháng 6 năm 2011, Cơ quan Hóa chất Châu Âu phải được thông báo về sự hiện diện của SVHC trong các vật phẩm nếu tổng số lượng được sử dụng nhiều hơn một tấn mỗi năm và SVHC có mặt trên 0,1% khối lượng của vật thể. Một số việc sử dụng SVHC có thể phải được Cơ quan Hóa chất Châu Âu cho phép trước và người nộp đơn xin cấp phép sẽ phải bao gồm các kế hoạch thay thế việc sử dụng SVHC bằng một giải pháp thay thế an toàn hơn (hoặc, nếu không có giải pháp thay thế an toàn hơn, người nộp đơn phải làm việc để tìm một) - được gọi là sự thay thế . Kể từ ngày 15 tháng 6 năm 2015^{[cập nhật]}, có 168 SVHC trong danh sách ứng cử viên để được ủy quyền. ^[6]

REACH áp dụng cho tất cả các hóa chất được nhập khẩu hoặc sản xuất tại EU. Cơ quan Hóa chất Châu Âu sẽ quản lý các khía cạnh kỹ thuật, khoa học và hành chính của hệ thống REACH.

Để đơn giản hóa phần nào việc đăng ký 143.000 chất và hạn chế việc thử nghiệm động vật có xương sống càng nhiều càng tốt, các diễn đàn trao đổi thông tin về chất (SIEF) được thành lập giữa các pháp nhân (chẳng hạn như nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và chủ sở hữu dữ liệu) đang xử lý cùng một chất . ^[7] Điều này cho phép họ hợp lực và tài chính để tạo ra 1 hồ sơ đăng ký. Tuy nhiên, điều này tạo ra một loạt vấn đề mới khi SIEF là sự hợp tác giữa đôi khi cả nghìn pháp nhân không hề quen biết nhau nhưng đột nhiên phải:

• tìm thấy nhau và bắt đầu giao tiếp cởi mở và trung thực
• bắt đầu chia sẻ dữ liệu
• bắt đầu chia sẻ chi phí một cách công bằng và minh bạch
• dân chủ và đồng thuận hoàn toàn đưa ra các quyết định phức tạp nhất

để hoàn thành một vài nghìn hồ sơ điểm cuối trong một thời gian giới hạn.

Các Ủy ban châu Âu hỗ trợ các doanh nghiệp bị ảnh hưởng bởi REACH bởi giao ra - miễn phí - một ứng dụng phần mềm ( IUCLID ) mà đơn giản hoá chụp, quản lý, và gửi dữ liệu về tính chất hóa học và các hiệu ứng. Việc gửi như vậy là một phần bắt buộc của quá trình đăng ký . Trong một số trường hợp nhất định, việc thực hiện đánh giá an toàn hóa chất (CSA) là bắt buộc và báo cáo an toàn hóa chất (CSR) đảm bảo việc sử dụng an toàn hóa chất phải được nộp cùng với hồ sơ. Việc nộp hồ sơ được thực hiện bằng phần mềm REACH-IT dựa trên web .

Mục đích của REACH là cải thiện việc bảo vệ sức khỏe con người và môi trường bằng cách xác định các đặc tính nội tại của các chất hóa học. Đồng thời, năng lực đổi mới và khả năng cạnh tranh của ngành công nghiệp hóa chất EU cần được nâng cao. ^{[số 8]}

Sách Trắng năm 2001 của Ủy ban Châu Âu (EC) về 'chiến lược hóa chất trong tương lai' đã đề xuất một hệ thống yêu cầu các hóa chất được sản xuất với số lượng lớn hơn 1 tấn phải được 'đăng ký', những hóa chất được sản xuất với số lượng lớn hơn 100 tấn phải được 'đánh giá' , và một số chất cần quan tâm cao (ví dụ: chất gây ung thư, gây đột biến và độc hại đối với sinh sản - CMR) được 'cho phép'.

EC đã thông qua đề xuất về một kế hoạch mới để quản lý việc sản xuất, nhập khẩu và cung cấp hóa chất ở Châu Âu vào tháng 10 năm 2003. Đề xuất này cuối cùng đã trở thành luật sau khi Nghị viện Châu Âu chính thức thông qua văn bản cuối cùng của REACH. Nó có hiệu lực vào ngày 1 tháng 6 năm 2007. ^[9]

Một trong những yếu tố chính của quy định REACH là yêu cầu truyền đạt thông tin về hóa chất lên và xuống chuỗi cung ứng . Điều này đảm bảo rằng các nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và cả khách hàng của họ đều nhận thức được thông tin liên quan đến sức khỏe và an toàn của các sản phẩm được cung cấp. Đối với nhiều nhà bán lẻ , nghĩa vụ cung cấp thông tin về các chất trong sản phẩm của họ trong vòng 45 ngày kể từ ngày nhận được yêu cầu từ người tiêu dùng là một thách thức đặc biệt. Có thông tin chi tiết về các chất có trong sản phẩm của họ sẽ cho phép các nhà bán lẻ làm việc với cơ sở sản xuất để thay thế hoặc loại bỏ các chất có thể gây hại khỏi sản phẩm. Danh sách các chất độc hại liên tục tăng lên và yêu cầu các tổ chức phải liên tục theo dõi bất kỳ thông báo và bổ sung nào trong phạm vi REACH. Điều này có thể được thực hiện trên trang web của Cơ quan Hóa chất Châu Âu .

Đăng ký

Yêu cầu là thu thập, đối chiếu và gửi dữ liệu cho Cơ quan Hóa chất Châu Âu (ECHA) về các đặc tính nguy hiểm của tất cả các chất (trừ Polyme và các chất trung gian không phân lập) được sản xuất hoặc nhập khẩu vào EU với số lượng trên 1 tấn mỗi năm. Một số chất cần quan tâm cao, chẳng hạn như chất độc gây ung thư, gây đột biến và sinh sản (CMR) sẽ phải được cho phép.

Hóa chất sẽ được đăng ký theo ba giai đoạn tùy theo trọng lượng của chất đánh giá:

Hơn 1000 tấn một năm, hoặc các chất cần quan tâm nhất, phải được đăng ký trong 3 năm đầu tiên;

100-1000 tấn một năm phải được đăng ký trong 6 năm đầu tiên;

1-100 tấn một năm phải được đăng ký trong 11 năm đầu tiên.

Ngoài ra, ngành công nghiệp cần chuẩn bị các đánh giá rủi ro và cung cấp các biện pháp kiểm soát để sử dụng chất này một cách an toàn cho người sử dụng ở hạ nguồn. ^[9]

Đánh giá

Đánh giá cung cấp một phương tiện để các cơ quan có thẩm quyền yêu cầu những người đăng ký, và trong một số trường hợp rất hạn chế, những người dùng cuối cung cấp thêm thông tin.

Có hai hình thức đánh giá: đánh giá hồ sơ và đánh giá nội dung:

Cơ quan chức năng tiến hành thẩm định hồ sơ để xem xét các đề xuất thử nghiệm nhằm đảm bảo tránh các thử nghiệm và chi phí không cần thiết trên động vật, đồng thời kiểm tra sự phù hợp của hồ sơ đăng ký với các yêu cầu đăng ký. Theo báo cáo tiến độ hàng năm năm 2018 của Cơ quan Hóa chất Châu Âu, các công ty hóa chất đã không cung cấp "thông tin an toàn quan trọng" trong gần ba phần tư (74% hoặc 211 trong số 286) trường hợp được cơ quan chức năng kiểm tra . Nhóm công nghiệp Cefic thừa nhận vấn đề này.

Việc đánh giá chất được thực hiện bởi các cơ quan có liên quan khi có lý do để nghi ngờ rằng một chất có nguy cơ đối với sức khỏe con người hoặc môi trường (ví dụ như do cấu trúc tương tự với chất khác). Do đó, tất cả các hồ sơ đăng ký nộp cho một chất sẽ được kiểm tra cùng nhau và mọi thông tin có sẵn khác đều được tính đến. ^[9]

Đánh giá chất được thực hiện theo một chương trình được gọi là Kế hoạch Hành động Luân chuyển Cộng đồng ( CoRAP ). Một đánh giá độc lập về tiến độ của các quan chức quốc gia được công bố vào cuối năm 2018 cho thấy 352 chất cho đến nay đã được ưu tiên đánh giá chất với 94 chất đã hoàn thành. Đối với gần một nửa trong số 94, các quan chức kết luận rằng việc sử dụng thương mại chất này là không an toàn cho sức khỏe con người và / hoặc môi trường. Quản lý rủi ro đã được bắt đầu đối với mười hai chất kể từ khi REACH có hiệu lực. Đối với 74% các chất (34 trong số 46), mối quan tâm đã được chứng minh, nhưng chưa bắt đầu theo dõi quy định thực tế nào. Ngoài ra, các quan chức quốc gia kết luận rằng 64% các chất được đánh giá (126 trong số 196) thiếu thông tin cần thiết để chứng minh sự an toàn của các hóa chất được bán ở châu Âu do dữ liệu ngành không đầy đủ.

Ủy quyền

REACH cho phép tiếp tục sử dụng các chất bị hạn chế có mức độ quan tâm rất cao, tùy thuộc vào sự cho phép.

Yêu cầu ủy quyền này cố gắng đảm bảo rằng các rủi ro từ việc sử dụng các chất đó được kiểm soát đầy đủ hoặc được biện minh bởi các cơ sở kinh tế xã hội, có tính đến thông tin sẵn có về các chất hoặc quá trình thay thế.

Quy định cho phép các giới hạn sử dụng được áp dụng trên toàn Cộng đồng Châu Âu khi điều này được chứng minh là cần thiết. Các quốc gia thành viên hoặc Ủy ban có thể chuẩn bị các đề xuất như vậy. ^[10]

Đến tháng 3 năm 2019, ủy quyền đã được cấp 185 lần , không có yêu cầu đủ điều kiện nào bị từ chối. Các tổ chức phi chính phủ đã phàn nàn rằng các ủy quyền đã được cấp mặc dù đã có các giải pháp thay thế an toàn hơn và điều này đang cản trở việc thay thế . Vào tháng 3 năm 2019, Tòa án Công lý Châu Âu đã thu hồi ủy quyền trong một phán quyết chỉ trích Cơ quan Hóa chất Châu Âu vì không xác định được giải pháp thay thế an toàn hơn.

Trao đổi thông tin

REACh Các ngày quan trọng

Các nhà sản xuất và / hoặc nhập khẩu nên phát triển các biện pháp giảm thiểu rủi ro cho tất cả các trường hợp sử dụng hóa chất đã biết kể cả các trường hợp sử dụng sau này. Người dùng ở hạ nguồn như các nhà sản xuất ống nhựa nên cung cấp chi tiết về cách sử dụng của họ cho các nhà cung cấp của họ. Trong trường hợp người dùng cuối quyết định không tiết lộ thông tin này, họ cần có CSR của riêng mình. ^[11]

REACH là sản phẩm của cuộc đại tu chính sách hóa chất của EU. Nó đã được thông qua lần đọc đầu tiên tại Nghị viện Châu Âu vào ngày 17 tháng 11 năm 2005 và Hội đồng Bộ trưởng đã đạt được một thỏa thuận chính trị cho một vị trí chung vào ngày 13 tháng 12 năm 2005. Nghị viện Châu Âu đã thông qua REACH vào ngày 13 tháng 12 năm 2006 và Hội đồng Bộ trưởng đã chính thức thông qua nó vào Ngày 18 tháng 12 năm 2006. Cân nhắc giữa chi tiêu so với lợi nhuận luôn là một vấn đề quan trọng, với chi phí tuân thủ ước tính là khoảng 5 tỷ euro trong 11 năm, và lợi ích sức khỏe giả định là tiết kiệm hàng tỷ euro chi phí chăm sóc sức khỏe. ^[12] Tuy nhiên, đã có những nghiên cứu khác nhau về chi phí ước tính mà kết quả khác nhau đáng kể. Nó có hiệu lực vào ngày 20 tháng 1 năm 2009 và sẽ được thực hiện đầy đủ vào năm 2015.

Một quy định riêng biệt - Quy định CLP (đối với "Phân loại, Ghi nhãn, Đóng gói") - thực hiện Hệ thống Hài hòa Toàn cầu của Liên hợp quốc về Phân loại và Ghi nhãn Hóa chất (GHS) và sẽ dần thay thế Chỉ thị về Các chất Nguy hiểm và Chỉ thị Chế phẩm Nguy hiểm trước đây .

Quy định REACH đã được sửa đổi vào tháng 4 năm 2018 để bao gồm các yêu cầu thông tin cụ thể đối với vật liệu nano . ^[13]

Luật được đề xuất theo lý luận kép: bảo vệ sức khỏe con người và bảo vệ môi trường .

Việc sử dụng các chất độc hại tiềm ẩn (chẳng hạn như phthalate hoặc chất chống cháy brom hóa ) được coi là không mong muốn và REACH sẽ buộc phải loại bỏ dần việc sử dụng một số chất nhất định. Sử dụng các chất độc hại tiềm tàng trong các sản phẩm không phải là những chất mà con người ăn vào (chẳng hạn như thiết bị điện tử ) có vẻ là an toàn, nhưng có một số cách mà hóa chất có thể xâm nhập vào cơ thể con người và môi trường. Các chất có thể để lại các hạt trong quá trình sử dụng của người tiêu dùng , ví dụ như vào không khí nơi chúng có thể được hít vào hoặc ăn vào. Ngay cả khi chúng có thể không gây hại trực tiếp cho con người, chúng có thể gây ô nhiễm không khí hoặc nước, và có thể xâm nhập vào chuỗi thức ăn thông qua thực vật, cá hoặc động vật khác. Theo Ủy ban Châu Âu, có rất ít thông tin an toàn tồn tại đối với 99% trong số hàng chục nghìn hóa chất được bán trên thị trường trước năm 1981. ^[4] Có 100.106 hóa chất được sử dụng ở EU vào năm 1981, khi cuộc khảo sát cuối cùng được thực hiện. Trong số này chỉ có 3.000 con đã được thử nghiệm và hơn 800 con được biết là có thể gây ung thư, gây đột biến hoặc độc hại cho sinh sản. Những chất này được liệt kê trong Phụ lục 1 của Chỉ thị về Các chất nguy hiểm (nay là Phụ lục VI của Quy định CLP ).

Việc tiếp tục sử dụng nhiều hóa chất độc hại đôi khi được biện minh bởi vì "ở mức độ rất thấp, chúng không gây lo ngại cho sức khỏe". ^[14] Tuy nhiên, nhiều chất trong số này có thể tích tụ sinh học trong cơ thể người, do đó đạt đến nồng độ nguy hiểm. Chúng cũng có thể phản ứng hóa học với nhau, ^[15] tạo ra các chất mới với những rủi ro mới.

Một số quốc gia bên ngoài Liên minh Châu Âu đã bắt đầu thực hiện các quy định REACH hoặc đang trong quá trình áp dụng khung quy định như vậy để tiếp cận hệ thống đăng ký hóa chất toàn cầu hóa hơn theo Hệ thống phân loại và ghi nhãn hóa chất hài hòa trên toàn cầu (GHS). ^{[16] Các} nước Balkan như Croatia và Serbia đang trong quá trình áp dụng hệ thống REACH của EU dưới sự bảo trợ của chương trình IPA của EU. Thụy Sĩ đã hướng tới việc thực hiện REACH thông qua việc sửa đổi một phần Pháp lệnh Hóa chất của Thụy Sĩ vào ngày 1 tháng 2 năm 2009. Quy chế Quản lý Hóa chất mới ở Thổ Nhĩ Kỳ đang mở đường cho việc áp dụng REACH theo kế hoạch vào năm 2013. Trung Quốc đã hướng tới một quy định hiệu quả và chặt chẽ hơn hệ thống kiểm soát hóa chất tuân thủ GHS.

Hơn một thập kỷ sau khi REACH có hiệu lực, tiến độ thực hiện rất chậm. Trong số 100.000 hóa chất được sử dụng ở châu Âu hiện nay, “chỉ một phần nhỏ đã được các cơ quan chức năng đánh giá kỹ lưỡng về các đặc tính và tác động đến sức khỏe và môi trường của chúng, và thậm chí còn ít hơn thực sự được quy định”, theo báo cáo của Ủy ban châu Âu.

Ngoài các chi phí tiềm ẩn đối với ngành công nghiệp và sự phức tạp của luật mới, REACH cũng thu hút sự quan tâm vì thử nghiệm trên động vật . Các thử nghiệm động vật trên động vật có xương sống hiện được yêu cầu nhưng chỉ được phép một lần đối với mỗi chất mới và nếu không thể sử dụng các chất thay thế phù hợp. Nếu một công ty trả tiền cho các thử nghiệm như vậy, thì công ty đó phải bán bản quyền của các kết quả với một mức giá "hợp lý", mức giá này không được xác định. Có những lo ngại khác rằng việc tiếp cận thông tin cần thiết có thể gây tốn kém cho những người đăng ký tiềm năng cần mua thông tin đó.

Một ý kiến ​​trên tạp chí Nature năm 2009 của Thomas Hartung và Constanza Rovida ước tính rằng 54 triệu động vật có xương sống sẽ được sử dụng theo REACH và chi phí sẽ lên tới 9,5 tỷ Euro, so với doanh thu hàng năm của ngành công nghiệp châu Âu là 507 tỷ Euro . ^[17] Hartung là cựu lãnh đạo của Trung tâm Châu Âu về Kiểm chứng các Phương pháp Thay thế (ECVAM). ^{[ cần dẫn nguồn ]} Trong một thông cáo báo chí, ECHA chỉ trích các giả định được đưa ra bởi Hartung và Rovida; Các giả định thay thế của ECHA đã giảm số lượng động vật xuống gấp sáu lần. ^{[18] [ cần dẫn nguồn ]}

Vào ngày 8 tháng 6 năm 2006, đề xuất REACH đã bị chỉ trích bởi các nước ngoài EU, bao gồm Hoa Kỳ, Ấn Độ và Brazil , họ tuyên bố rằng dự luật sẽ cản trở thương mại toàn cầu. ^[19]

Các đơn vị tư vấn không thuộc Liên minh Châu Âu cung cấp dịch vụ "chỉ đại diện", mặc dù theo REACH, không thể đăng ký một chất nếu công ty tư vấn "đại diện duy nhất" của bạn không có trụ sở tại Liên minh Châu Âu, trừ khi công ty này được ký hợp đồng phụ cho người đăng ký ở Liên minh Châu Âu.

Chỉ các đại diện là các tổ chức có trụ sở tại Liên minh Châu Âu phải tuân thủ REACH (Điều 8) và phải vận hành các quy trình làm việc minh bạch, chuẩn mực. Đại diện duy nhất chịu trách nhiệm và trách nhiệm thực hiện nghĩa vụ của các nhà nhập khẩu theo REACH đối với các chất được đưa vào EU bởi một nhà sản xuất không thuộc EU.

SIEF sẽ mang đến những thách thức mới. Một bài báo trên dịch vụ tin tức kinh doanh Chemical Watch đã mô tả cách một số "người đăng ký trước" có thể chỉ đơn giản là những nhà tư vấn hy vọng có việc làm ("những người đào vàng") trong khi những người khác có thể nhắm đến việc tính giá cắt cổ cho dữ liệu mà họ cung cấp ("chó rừng" ). ^[20]

Nguồn: ^[21]

• Quy định (EC) Nr. 1907/2006 (REACH)
• AICS - Kiểm kê các chất hóa học của Úc
• DSL - Danh sách các chất nội địa của Canada
• NDSL - Danh sách các chất không nội địa của Canada
• KECL (ECL Hàn Quốc) - Danh sách hóa chất hiện có của Hàn Quốc
• ENCS (MITI) - Các chất hóa học hiện có và mới của Nhật Bản
• PICCS - Kiểm kê Hóa chất và Các chất hóa học của Philippines
• TSCA - Đạo luật kiểm soát các chất độc hại của Hoa Kỳ
• Giftliste 1 (danh sách các chất độc hại của Thụy Sĩ, được bãi bỏ vào năm 2005) ^[22]

Các Cơ quan hóa chất châu Âu (ECHA) đã công bố Danh sách REACH Authorization, ^[23] trong một nỗ lực nhằm thắt chặt việc sử dụng các chất có mối quan ngại Very High (SVHCs). Danh sách này là khuyến nghị chính thức từ ECHA cho Ủy ban Châu Âu . Danh sách cũng thường xuyên được cập nhật và mở rộng. Hiện tại, Danh sách ứng viên để được ủy quyền bao gồm tổng cộng 209 SVHC (xem danh sách ECHA tại https://echa.europa.eu/candidate-list-table ), một số trong số đó đã hoạt động trên Danh sách ủy quyền.

Để bán hoặc sử dụng các chất này, các nhà sản xuất, nhập khẩu và bán lẻ ở Liên minh Châu Âu (EU) phải xin phép ECHA . Người nộp đơn phải nộp báo cáo an toàn hóa chất về các rủi ro do hóa chất gây ra, cũng như phân tích các chất hoặc công nghệ thay thế có thể có, bao gồm cả nghiên cứu và phát triển hiện tại và tương lai đã được xử lý.

• Đạo luật kiểm soát các chất độc hại năm 1976 - Luật Hoa Kỳ
• Kashinhou - luật Nhật Bản
• Sự bảo vệ người tiêu dùng
• Sức khỏe môi trường
• Hệ thống dữ liệu vật liệu quốc tế
• Thuốc trừ sâu ở Liên minh Châu Âu
• Giả thuyết Porter
• Chất lượng cuộc sống

• Cơ quan Hóa chất Châu Âu - Tổ chức chịu trách nhiệm thực hiện REACH

• "REACH là gì"
• Tổng quan về REACH & GHS của Ủy ban Châu Âu - dành cho doanh nghiệp và ngành

• Cơ sở dữ liệu của hiệp hội REACH - Chemical Watch
• Phát triển mô hình cơ học cho Công cụ REACH Nâng cao ^{[ liên kết chết vĩnh viễn ]} , Báo cáo TNO
• Hướng dẫn của ECHA về việc thực hiện REACH
• Công cụ REACH nâng cao (ART)
• Kiểm kê Hóa chất Toàn cầu
• Nguồn lực và công cụ REACH - Tờ thông tin của Viện Y học nghề nghiệp
• REACH và vật liệu nano